Afin de renforcer l’accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments, permis par la réforme de l’accès précoce, le gouvernement a proposé une mesure, votée en loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 (article 62), pour expérimenter un nouveau dispositif dit « d’accès direct » (AD). Déployée sur deux ans, cette expérimentation vise à mettre en œuvre un schéma de prise en charge anticipée, après la publication de l’avis HAS, dès lors que leur évaluation mentionne un service médical rendu (SMR) important ainsi qu’une amélioration de ce service médical rendu (ASMR) au moins mineur (de niveau I à IV).

La nouveauté de l’accès direct

L’objectif de cette expérimentation est de faire bénéficier les patients et les industriels d’un accès au marché anticipé par rapport aux 90 jours réglementaires. Ce dispositif est prévu comme un complément de l’accès précoce. Certains médicaments peuvent ainsi bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge à 100 % par l’Assurance maladie pour une durée d’un an maximum, dès la publication de l’avis de la Commission de la transparence (CT) de la HAS, avant que la fixation du prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) ne soit terminée. « Actuellement, le circuit est strictement hospitalier, avec des dispensations assurées par l’hôpital, pour les patients hospitalisés ou en rétrocession, pendant l’accès direct, précise Isabelle Borget, pharmacien, PU-PH en économie de la santé à l’Université Paris-Saclay et à Gustave Roussy. Lorsque ces médicaments seront dans le droit commun, leur circuit pourra être différent. »

Conditions d’éligibilité

Les produits concernés par une demande d’accès direct sont les spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce (non sollicitée ou refusée) mais disposant d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication sollicitée, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste « ville », ni prises en charge au titre d’un accès compassionnel et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre.

Les critères à respecter

La prise en charge d’une spécialité par les régimes obligatoires d’Assurance maladie, pour une indication donnée, est conditionnée aux critères suivants :

• la demande de prise en charge au titre de l’accès direct est déposée par l’exploitant auprès du ministre de la Santé dans le mois suivant la publication de l’avis de la CT et au plus tard le 14 mai 2025 ;
• dans le cas où la spécialité relève de la réserve hospitalière, celle-ci remplit les critères d’éligibilité à l’inscription sur la liste en sus. Une demande d’inscription sur cette liste est adressée au ministre de la Santé, concomitamment à la demande de prise en charge au titre de l’accès direct ;
• le niveau de Service médical rendu (SMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins majeur ou important ;
• le niveau d’amélioration de ce service médical rendu (ASMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins mineure (de niveau I à IV) ;
• l’exploitant s’engage à assurer les continuités de traitement des patients initiés pendant le dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Si l’entreprise n’assure pas la continuité de traitement, elle peut subir une pénalité.

La procédure

La demande de prise en charge au titre de l’accès direct est déposée par l’exploitant auprès du ministre de la Santé sur la plateforme AccesMed, au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la CT de la HAS sur la demande d’inscription sur les listes de droit commun.
La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d’éligibilité à une prise en charge au titre de l’accès direct.
La prise en charge est octroyée par arrêté du ministre de la Santé. Il peut préciser, le cas échéant, les conditions particulières de prescription, de dispensation et d’utilisation.
Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’Assurance maladie, de la spécialité prescrite.

Financement des spécialités bénéficiant de l’accès direct

Les spécialités sont prises en charge à 100 % par les régimes obligatoires d’Assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation dès l’octroi de leurs autorisations. Elles sont fournies à l’établissement de santé par l’exploitant, à titre gracieux ou moyennant une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire [à l’exclusion du cas où le médicament bénéficie déjà d’un prix administré, c’est-à-dire d’un prix négocié ou fixé par le CEPS, ou d’un prix maximal intra-Groupe homogène de séjour (GHS), le cas échéant, ce prix s’applique]. Le montant remboursé correspond au prix d’achat TTC indiqué par l’établissement.

Fin de prise en charge

Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle peut également prendre fin avant ce délai, notamment si :

• l’indication est inscrite au remboursement au titre de son AMM et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
• l’exploitant demande le retrait de la prise en charge au titre de l’accès direct ;
• l’exploitant retire sa demande d’inscription au remboursement ;
• la spécialité se voit refuser l’inscription au remboursement dans l’indication considérée.