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Expertise PUI
économie de la santé

Lors des journées consacrées au Programme Roche en Économique de la Santé (PRES), Guillaume Sublet, Senior Expert Consultant chez Nextep, a dressé un panorama de l’accès à l’innovation en santé au sein des pays européens. Son objectif : analyser la place de la France par rapport aux autres États membres, et faire un point sur les mécanismes de régulation de nos voisins européens.

Comment se positionne la France en termes d’accès à l’innovation ?

À la suite d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, chaque pays décide de rendre les médicaments disponibles à l’échelle nationale, que ce soit à la prescription et au remboursement. Par rapport aux autres pays européens, la France se situe au huitième rang en taux de nouvelles AMM européennes rendues disponibles au remboursement, selon l’édition du baromètre WAIT de l’EFPIA sortie en avril 2022. Il s’agit d’un bon classement pour la France, avec un taux d’accès à 66 %, soit deux nouveaux médicaments sur trois. Au sommet du classement, l’Allemagne qui, à la suite d’une AMM européenne, prend quasi systématiquement en charge les médicaments (92 %).

Quel est l’enjeu le plus important pour l’Hexagone dans le domaine de l’accès à l’innovation ?

Le plus gros enjeu de la France porte sur la question des délais d’accès. Factuellement, elle se situe au 18e rang, toujours selon l’étude WAIT. Le temps que prend la France pour rendre une décision concernant le remboursement d’un médicament est en moyenne de 497 jours ; ce qui représente un délai très long, surtout par rapport aux 180 jours prônés par la Directive européenne « Transparence ». Ce temps comprend l’évaluation, la prise de décision du remboursement, la négociation des prix entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les industriels.

Néanmoins, il est intéressant de noter que si nous retirons de ce calcul les produits ayant bénéficié d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU), désormais remplacée par l’accès précoce, c’est-à-dire les produits disponibles avant l’AMM, les délais tombent à 240 jours. À ce titre, la France se rapproche des pays en tête du classement puisqu’elle se classerait cinquième.

Autre élément important à considérer : certes, la France investit beaucoup dans le domaine de la santé, puisqu’elle se situe au quatrième rang derrière les États-Unis, l’Allemagne et la Suisse, mais elle se trouve dans la moyenne des pays de l’OCDE concernant les dépenses pharmaceutiques. De fait, affirmer que la France consomme beaucoup de médicaments est une image rémanente ne correspondant pas à la réalité. Quant au Danemark, il démontre qu’il est possible d’avoir un taux d’accès à l’innovation important puisqu’il est au deuxième rang tout en étant au dernier rang des pays de l’OCDE concernant les dépenses pharmaceutiques. On constate en revanche, à travers la proportion d’accès limité, qu’il s’agit d’un pays contrôlant fortement ses prescriptions, et avec des mécanismes de régulation importants, y compris sur les prix.

Quels sont les enseignements à tirer des autres pays de l’UE concernant l’accès à l’innovation ?

Il n’y a pas un système parfait qui servirait de modèle absolu mais un patchwork d’inspirations sur différents aspects.

L’Espagne par exemple est devenue, en quelques années, leader européen en nombre de recherches cliniques, essentiellement en raison de procédures d’autorisation et d’inclusions rapides (189 jours contre 204 en France pour inclure le premier patient), aidées par une évaluation centralisée et unifiée ainsi que des structures dédiées à l’accompagnement. L’objectif est d’offrir les meilleures conditions pour une attractivité maximum, sans impacter l’aspect éthique. Ce dispositif a parfaitement fonctionné. La France en revanche, peut certes se réjouir d’avoir encore une bonne attractivité, notamment en oncologie, mais elle perd régulièrement du terrain. Il est temps d’être un peu plus concret si l’on veut réaliser nos ambitions.

L’Italie dispose d’un mécanisme d’horizon scanning très intéressant avec un recensement et une évaluation des médicaments et technologies émergents, ainsi que de leur potentiel impact économique et clinique, réalisés au sein du Service national de santé. Le pays a mis en place une information de l’ensemble des acteurs du système de santé (régulateurs, organismes de financement, sociétés savantes et associations de patients) sur les innovations attendues, qui permet au passage une identification des besoins de recherche.

Les Italiens sont aussi pionniers dans l’instauration de mécanismes de remboursements conditionnels avec les contrats de performance, devenus la norme notamment en oncologie. Des registres sont mis en place dans différentes aires par l’AIFA [Agenzia Italiana del Farmaco, l’autorité de régulation nationale, NDLR], qui s’assure auprès des établissements du bon renseignement des données en vie réelle par les cliniciens.

Quant à l’Allemagne, le pays détient une rapidité d’accès incomparable depuis la loi AMNOG [loi de restructuration du marché pharmaceutique, NDLR] de 2011 avec un accès immédiat après l’AMM. La prise en charge est possible pendant un an, dès la soumission du dossier, en attendant l’évaluation par l’IQWIG [organisme allemand chargé d’évaluer la qualité et l’efficacité des traitements médicaux, NDLR] et la décision du GBA [organe fédéral, NDLR] sur le bénéfice additionnel et la détermination ou l’arbitrage du prix. On notera d’ailleurs que peu de produits nécessitent un arbitrage (22 %) et encore moins sont retirés faute de parvenir à un accord (14 %). Mais des réflexions sont tout de même en cours pour aménager le système. Pour rappel, la France s’est déjà inspirée du modèle allemand à travers l’accès direct, annoncé lors du CSIS de juin 2021, adopté lors de la dernière LFSS et dont l’expérimentation entre en vigueur au 1er juillet 2022.

Et quels enseignements tirer de la France ?

L’accès précoce et compassionnel ! Cela reste notre atout majeur. Il s’agit d’un modèle au niveau mondial qui, depuis plus de 30 ans, reste inégalé. Cela permet aux patients français de bénéficier de la plupart des innovations très tôt voire plus tôt que dans le reste du monde. C’est pourquoi il faut veiller à ce que ce modèle ne se détériore pas et s’adapte aux nouvelles conditions de développement. Il s’agit justement du but de la réforme mise en place en juillet 2021 mais qui nécessite encore quelques ajustements, par exemple sur le recueil de données.

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