La France dispose d’un dispositif d’accès précoce aux médicaments innovants et/ou hors Autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce dispositif permet la mise à disposition précoce de médicaments qui n’ont pas encore achevé l’ensemble du cycle d’AMM et de mise au remboursement, voire pour des médicaments qui sont utilisés hors des indications prévues. Pour vous y retrouver entre les différents process, nous vous proposons ici deux fiches de synthèse préparées par les équipes Roche sur l’accès précoce et l’accès compassionnel.
Avec ce dispositif modernisé en 2021, la France entend revenir dans le peloton de tête des pays où l’accès à l’innovation est efficace. Malgré les critiques sur cette réforme réalisée sans véritable consultation de ceux devant la mettre en œuvre, à savoir les hôpitaux (voir la table ronde de PRES 2023 sur le sujet), la réforme est en place et permet toutefois d’avancer.
Accès précoce
Cette première fiche de synthèse à télécharger vous propose un rappel du cadre d’application de ce dispositif dérogatoire et des processus d’obtention en pré ou en post AMM.
Avec ce dispositif modernisé en 2021, la France entend revenir dans le peloton de tête des pays où l’accès à l’innovation est efficace. Malgré les critiques sur cette réforme réalisée sans véritable consultation de ceux devant la mettre en œuvre, à savoir les hôpitaux (voir la table ronde de PRES 2023 sur le sujet), la réforme est en place et permet toutefois d’avancer.
Accès compassionnel
L’accès compassionnel propose un dispositif très spécifique pour les médicaments n’étant pas nécessairement innovants, ni forcément destinés à obtenir une AMM en France dans l’indication souhaitée par le demandeur mais qui satisfont un besoin non couvert par un autre médicament. Voici le cadre et le processus d’obtention d’un tel accès.
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