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Expertise PUI
économie de la santé

L’entrée en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux le 26 mai 2021 implique la mise en conformité de l’ensemble des DM, anciens comme nouveaux.

Pour les produits précédemment mis sur le marché, une période de transition a été prévue jusqu’au 26 mai 2024. Cependant, l’écosystème n’était pas prêt à faire face à l’afflux de demandes de certifications de la part des entreprises, menaçant alors la disponibilité de nombreux dispositifs médicaux et, de fait, la continuité des soins. Ce risque a récemment été pris en compte par le Parlement européen, qui a adopté en février une proposition d’extension des dispositions transitoires du règlement. Le point, en vidéo, avec Cécile Vaugelade, directeur des affaires technico-réglementaires au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).

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