Lancée en décembre 2025 par l’ANSM pour une durée de deux ans, en ville comme à l’hôpital, la phase pilote de la e-notice vise à évaluer ce que la dématérialisation des notices peut réellement apporter aux patients et aux professionnels de santé. Premier point après quatre mois d’expérimentation.
Pour Cécile Mounier, adjointe au directeur général adjoint en charge des opérations à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la e-notice doit être envisagée comme une notice « plus accessible, plus ergonomique et plus informative ». Rappelons que la notice numérique existait déjà via la Base de données publique des médicaments (BDPM), mais que la phase pilote permet d’aller plus loin. À une information toujours à jour s’ajoutent une attention particulière à la lisibilité, des dispositifs de lecture audio destinés aux personnes en situation de handicap, ainsi que des contenus complémentaires, tels que les mesures additionnelles de réduction du risque et des vidéos de bon usage validées par l’ANSM.
Une expérimentation différente en ville et à l’hôpital
La phase pilote concerne une sélection de médicaments : 420 à l’hôpital et 170 en ville, en sachant qu’en ville la e-notice ne se substitue pas à la notice papier. La différence de périmètre entre la ville et l’hôpital est assumée par l’ANSM. « Pour la ville, la sélection s’est faite avec les parties prenantes en fonction des retours des laboratoires, explique Cécile Mounier. Nous voulions un panel le plus représentatif possible pour mesurer l’impact de la phase pilote : traitements aigus et chroniques, populations jeunes et âgées, médicaments très consommés, médicaments soumis ou non à prescription obligatoire. »
À l’hôpital, la démarche est différente car, avant même le lancement de la phase test, « les PUI déconditionnaient presque systématiquement les médicaments, et les notices ne parvenaient jamais jusqu’au patient hospitalisé. C’est aussi pour cela que nous n’avons pas demandé la pose de QR code sur les boîtes hospitalières, contrairement aux boîtes destinées à la ville : elles ne sont jamais remises au patient. Mais, pour la première fois, la e-notice pourrait améliorer l’accès à l’information à l’hôpital, plutôt que le réduire ».
À l’hôpital, des avantages avant tout logistiques et RSE
Nicolas Cormier, pharmacien responsable, chef d’équipe pharmacotechnie au CHU de Nantes, confirme les propos de l’ANSM : « Pour de nombreux produits, notamment injectables, la notice papier était retirée au moment de la réception, où les médicaments sont déconditionnés, sans jamais être utilisée par le patient. La dématérialisation supprime donc une étape sans utilité réelle dans le circuit hospitalier classique. »
La suppression de la notice papier apporte d’autres bénéfices. Outre le gain de temps net, elle met aussi en avant un effet rarement souligné, à savoir « la diminution des gestes fins de tri, qui conduit à réduire les risques de troubles musculosquelettiques pour les opérateurs ». Parmi les bénéfices déjà constatés à l’hôpital, l’impact environnemental apparaît comme l’un des plus concrets. Nicolas Cormier explique que la présence de notices papier dans les conditionnements imposait « une gestion du tri des déchets importante », assurée par les manutentionnaires. S’il reste prudent sur la quantification précise du gain, il estime que le bénéfice existe « clairement » sur la consommation de papier et de ressources.
En revanche, il ne constate pas de gain notable en matière de stockage : pour la plupart des médicaments concernés par l’expérimentation, « les boîtes n’ont pas changé de format, seule la notice a été retirée » (lire l’encadré ci-dessous sur la démarche spécifique de Roche).
En ville, le premier bénéfice est également lié à l’économie potentielle de papier et à l’environnement. Pour Olivier Rozaire, pharmacien d’officine et président de l’Union régionale des professionnels de santé (URPS) Pharmaciens Auvergne-Rhône-Alpes, le passage à la e-notice est « une excellente chose ». « Quand on pense à certains médicaments très courants, comme ceux contre les douleurs et les maux de tête, illustre-t-il, on parle de tonnes de papier. Si quelqu’un prend six boîtes par mois depuis dix ans, il se retrouve avec une quantité de notices absolument énorme. Une seule aurait largement suffi, éventuellement mise à jour si nécessaire. »
Information et bon usage
Mais l’un des objectifs majeurs de l’expérimentation, selon Cécile Mounier, est aussi d’évaluer si la e-notice améliore « l’information des patients et des professionnels de santé, la sécurité et le bon usage des médicaments ». Sur ce point, en ville, les retours sont plutôt timorés : « C’est un sujet qui, pour l’instant, est assez transparent du point de vue des patients. Nous n’avons quasiment eu aucune question à ce sujet en officine », constate Olivier Rozaire.
Pour Nicolas Cormier, la e-notice améliore l’accès à une source d’information directement mobilisable. Ainsi, même s’il n’y a pas de QR code à l’hôpital, les professionnels de santé peuvent retrouver la notice sur la BDPM ou le site du laboratoire par une simple recherche Internet. Ils peuvent accéder immédiatement aux données du médicament, en particulier hors du poste informatique habituel, par exemple « en consultation avec les patients » ou lors de déplacements. « Les pharmaciens disposent déjà d’outils comme le Vidal, explique-t-il, mais le fait de pouvoir passer par le smartphone permet un accès immédiat à l’information dès lors que l’on a le médicament avec soi. »
Du point de vue du bon usage, Olivier Rozaire estime que le numérique permet une notice « plus lisible », puisqu’on peut agrandir le texte facilement, d’autant que la notice papier est devenue « relativement illisible ».
Le problème de l’accès numérique
Certes, la e-notice permet objectivement une meilleure lisibilité des notices, une meilleure pédagogie avec des vidéos et une mise à jour facilitée. Mais elle se heurte toutefois au problème de l’accessibilité pour tous. « Nous avons conscience que quatre millions de personnes en France sont en situation d’illectronisme, souligne Cécile Mounier. C’est pourquoi, pour les médicaments en officine, la e-notice complète la notice papier sans la remplacer. »
Olivier Rozaire confirme, lui qui exerce en territoire rural : « l’ultranumérique n’est pas arrivé dans toutes les chaumières. » Certaines personnes âgées n’ont pas d’adresse mail, pas de smartphone adapté, voire un téléphone partagé à deux. À l’hôpital, Nicolas Cormier dit ne pas avoir eu de retour de patients sur ce point à ce stade, mais il reconnaît lui aussi qu’un accompagnement et une forme d’éducation restent nécessaires. Il souligne néanmoins que « le pharmacien peut jouer un rôle renforcé d’explication », ce qui rejoint, selon lui, une revalorisation du métier par la transmission de l’information sur le médicament.
Évaluer l’intérêt réel de la e-notice
Cécile Mounier rappelle que « cette phase pilote vise à évaluer si la e-notice répond bien aux différents enjeux ». L’ANSM prévoit d’exploiter des données quantitatives, des questionnaires de satisfaction et des retours qualitatifs des professionnels impliqués afin d’effectuer un point d’étape en décembre 2026, pour ajuster les indicateurs et les actions de communication, si besoin.
Roche engagé dans l’expérimentation pour 22 références
Roche participe à cette phase pilote avec 22 références de médicaments hospitaliers, dont 13 ont nécessité un redimensionnement de boîte. Pour ces dernières, la taille des boîtes a été revue avec les dimensions suivantes : 53 × 38 × 87 mm (au lieu de : 53 × 53 × 75 mm), soit une réduction en volume de 17 %.
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