L’arrêté du 8 septembre 2021 « relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique » est entré en vigueur le 26 mai 2022. Il rappelle un certain nombre d’obligations déjà existantes en la matière et vise en priorité à prévenir et traiter les évènements indésirables.
L’arrêté, publié au Journal officiel du 17 septembre 2021 et entré en vigueur en mai dernier, s’inscrit dans le cadre de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Décliné en 16 articles, il encadre la traçabilité des Dispositifs médicaux implantables (DMI) au sein, notamment, des établissements de santé, et détaille les responsabilités des acteurs qui sont directement ou indirectement impliqués.
Désignation d’un « responsable »
Le texte impose ainsi à la direction des établissements de désigner « un responsable du système de management de la qualité du circuit des DMI », après « avis du président de la commission médicale d’établissement ou de la conférence médicale d’établissement ». Il a pour mission « d’assurer la coordination des acteurs impliqués dans ce circuit » ; de « définir, avec ces acteurs, l’ensemble des procédures organisationnelles relatives à ce circuit », y compris en cas d’évènements indésirables ou de dysfonctionnements ; de « s’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et évalués » mais aussi de « rendre compte du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration ».
Cette liste n’est pas exhaustive. Ce responsable peut en effet, en prime, être en charge d’autres missions « en tant que correspondant local de matériovigilance » par exemple, ou « coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins ». À noter qu’il peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d’un groupement hospitalier de territoire ou d’un groupement de coopération sanitaire.
La description des processus mis en place, la liste des DMI dont l’utilisation « est préconisée dans l’établissement », l’étude « régulièrement actualisée » des risques encourus par les patients liés au circuit des DMI, la traçabilité de ces derniers ou encore, la formation pluriannuelle des acteurs est par ailleurs obligatoire.
Un complément des obligations de 2006
Le texte complète la règlementation pré-existante. « Il reprend en effet des exigences sur la traçabilité sanitaire des DMI existant depuis 2006, en complétant toutes les étapes du circuit des DMI à l’hôpital, observe Cécile Vaugelade, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires au sein du Syndicat national des industries de technologies médicales (Snitem). L’objectif de ce texte est d’encadrer et d’harmoniser, au sein des établissements de santé notamment, la gestion du circuit des DMI depuis leur commande jusqu’à leur réception puis leur pose. »
En effet, « les obligations en la matière sont mises en pratique de manière très inégales au sein des établissements, pour diverses raisons », relève Pierre-Yves Chambrin, président d’Euro-Pharmat, Société pharmaceutique française des dispositifs médicaux. Le texte fait ainsi figure de « piqûre de rappel ». Il s’aligne également sur des obligations fixées en 2011 pour le circuit des médicaments. « Enfin, il intervient après le scandale des “implant files” survenu en 2018, à la suite d’une enquête internationale à laquelle ont pris part plus de 250 journalistes, dont des journalistes du Monde, de Radio France et de “Cash Investigation”. L’enquête en question dénonçait des défaillances au niveau de la réglementation et du suivi des dispositifs médicaux et rapportait un nombre croissant d’incidents partout dans le monde. La publication de l’arrêté, attendue en 2020, a été reportée du fait de la crise sanitaire. »
L’identifiant unique au cœur de la traçabilité des DMI
Le texte s’articule avec les dispositions du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021. La traçabilité des DMI s’effectue ainsi grâce à leur identifiant unique (IUD) et ce, dès leur réception par la pharmacie à usage intérieur, après « rapprochement entre le bon de commande, le bon de livraison du fabricant ou du distributeur et les dispositifs médicaux implantables effectivement livrés ». La réception ainsi validée « fait l’objet d’un enregistrement informatique, en temps réel, dans le système d’information de l’établissement de santé », précise l’arrêté.
« Cette traçabilité requiert un logiciel dédié, évoque Pierre-Yves Chambrin. La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) est actuellement en train d’élaborer un guide technique pour faciliter le choix d’un tel logiciel. » Autre enjeu pour les établissements de soins : s’équiper de scanner pour éviter la saisie manuelle des IUD.
In fine, l’ensemble des données liées au dispositif implanté – les informations fournies par le fabricant comme celles figurant sur la carte d’implant – doivent être versées dans le dossier patient informatisé, la lettre de liaison, le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique. « C’est aux établissements de santé de prendre les choses en main et de se mettre en ordre de marche », précise Pierre-Yves Chambrin. Ceci étant, tous les DMI ne disposent pas encore d’un IUD (lire encadré) et « tous les codes à barre présents sur les conditionnements ne sont pas exploitables aujourd’hui car des questions de standardisation persistent encore », déplore le président d’Euro-Pharmat. Conséquence : « Certains établissements apposent un nouveau code, ce qui accroît le risque d’erreur de traçabilité des produits. »
Le système IUD en bref
Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux prévoit la création, pour chacun d’eux, d’un identifiant unique (« IUD »), lequel doit être enregistré dans la base européenne de données Eudamed. Présenté sous forme de code-barre ou code QR, il permet d’agréger des informations les concernant et de les tracer tout au long de leur vie. Généré par le fabricant, il est composé de deux parties : l’IUD-ID, identifiant du dispositif (unique et propre à un modèle de dispositif) et l’IUD-IP, identifiant de production (numéro de lot, numéro de série, etc.). Pour les DMI, l’attribution et l’apposition d’un IUD est ainsi obligatoire depuis le 26 mai 2021, du moins pour ceux régis par le règlement européen. Un certain nombre de dispositifs médicaux, dont des DMI, sont en effet encore soumis aux règles qui pré-existaient au règlement européen, en particulier celles prévues par la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993. « Pour ces dispositifs, une “période de transition“ a été octroyée aux fabricants, afin de leur permettre de se mettre en conformité avec la nouvelle règlementation, rappelle Cécile Vaugelade. Il subsiste donc encore aujourd’hui quelques DMI sans IUD. »
L’enjeu clé de la traçabilité
Comme le rappelle Pierre-Yves Chambrin, la traçabilité des dispositifs médicaux, essentielle, répond à plusieurs objectifs :
- sanitaire, dans le cadre de la matériovigilance ;
- logistique ;
- financier dans le cadre de la tarification à l’activité ;
- du bon usage, pour les DMI facturés en sus ;
- et, enfin, scientifique, car « la collecte des informations peut répondre à des objectifs d’évaluation et de recherche portant sur les DM ».
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