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Expertise PUI
économie de la santé

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 acte un changement pour les pharmaciens d’officine : la possibilité de délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire (biosimilaire), sous certaines conditions. Une évolution, encore à la marge, dont la mise en œuvre a pris une dizaine d’années à se déployer.

L’article 64 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 donne la possibilité au pharmacien d’officine de délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire.

Néanmoins, certaines conditions doivent être remplies. Tout d’abord, le biosimilaire délivré doit appartenir au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit. Ce groupe biologique similaire doit figurer sur une liste, accompagnée de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution, de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament. Et le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, en lien avec la situation médicale du patient. Lorsque le pharmacien a effectué cette substitution, il doit inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance et informer le prescripteur ainsi que le patient de cette substitution. Enfin, la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie, c’est-à-dire supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Ce droit de substitution accordé aux pharmaciens devrait, pour le moment, être limité à deux molécules1 : la somatropine (hormones de croissance) et le pegfilgrastim pour la prise en charge de neutropénies au cours de chimiothérapies cytotoxiques. Six autres molécules resteraient soumises à une éventuelle interchangeabilité, décidée le cas échéant par le prescripteur : adalimumabenoxaparineetanercepfollitropine alphainsuline aspart et teriparatide.

Remise en perspective

L’arrivée des biosimilaires sur le marché français date d’il y a un peu moins d’une dizaine d’années. « Déjà en 2014, le législateur a envisagé la substitution possible des biosimilaires, mais le décret d’application n’a jamais été publié », rappelle le Pr Samuel Limat, pharmacien hospitalier, président de la Commission médicale d’établissement (CME) du CHRU de Besançon.

Pourquoi ce recul ? À l’époque, face à la volonté des décideurs de calquer l’introduction sur le marché des biosimilaires sur le modèle appliqué aux génériques, « cette stratégie a été ″challengée″ par les acteurs de terrain, reconnaît le Pr Limat. L’introduction des génériques a été historiquement compliquée en France et reproduire le même schéma risquait d’aboutir à un échec total de l’acceptation des biosimilaires ». Et ce d’autant plus que les biosimilaires ne sont pas la reproduction exacte du médicament biologique prescrit. « En France, les prescripteurs et les patients ont longtemps affiché une forte résistance pour les génériques, alors que le générique A correspond au médicament A. Alors comment faire accepter la possibilité de substituer un biosimilaire A’ pour un médicament biologique A malgré une bioéquivalence sur le plan de l’efficacité et de la tolérance ? Nous étions nombreux à espérer une stratégie différente pour réussir le virage biosimilaire ».

Une introduction via les établissements hospitaliers

Qu’est-ce qui a changé entre 2014 et 2022 ? L’expérience des biosimilaires à l’hôpital. « Les premiers biosimilaires sont arrivés sur le marché en 2015 et nous y avons rapidement eu recours à l’hôpital en raison de la commercialisation de molécules emblématiques pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques (rhumatologie, gastro-entérologie…) puis en cancérologie », explique le Pr Limat.

Les médecins hospitaliers pouvaient également effectuer des prescriptions délivrables en ville pour un médicament injectable dans la prise en charge du diabète. Les professionnels hospitaliers étaient toutefois confrontés à une limite : il ne leur était pas possible de modifier un traitement en cours, les biosimilaires ne pouvant être prescrits que pour des patients naïfs. C’est en 2017 que la Haute autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont acté le principe d’interchangeabilité, ouvrant la possibilité de modifier un traitement biologique en cours à condition d’en informer le patient. « Finalement, à l’hôpital, l’introduction des biosimilaires s’est effectuée assez naturellement, grâce à l’expertise médico-pharmaceutique partagée et à la politique du médicament via les Commissions du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), rappelle le Pr Limat. Le contexte des marchés et des appels d’offres, ainsi que la volonté de ne pas faire cohabiter différentes spécialités, ont aussi boosté le recours aux biosimilaires ». Et de poursuivre : « En créant de la concurrence sur un marché économique jusqu’alors non concurrentiel, les hôpitaux ont pu contribuer au financement de l’innovation ».

Un déploiement timide en ville

Après sept ans de mise en œuvre au sein des établissements hospitaliers, le législateur a décidé d’étendre cette possibilité de substitution aux pharmaciens d’officine avec pour enjeu l’acceptation sociétale des biosimilaires. « Après avoir sécurisé l’arrivée des biosimilaires à travers des politiques incitatives pour des pathologies graves, l’Assurance maladie semble vouloir acter le recours aux biosimilaires en pratique ambulatoire, constate le Pr Limat. L’enjeu est également économique mais le lancement reste limité ». « Les molécules, qui devraient être autorisées, ne sont clairement pas celles que nous délivrons quotidiennement, regrette Béatrice Clairaz-Mahiou, pharmacienne d’officine et co-présidente de la Société francophone des sciences pharmaceutiques officinales (SFSPO). À chaque fois que le pharmacien peut disposer d’une nouvelle compétence, le médecin se sent dépossédé, ce qui réduit notre champ des possibles ». Et de poursuivre : « Si l’acceptabilité du médecin n’est pas bonne, comment le faire accepter aux usagers ? Lorsque le prescripteur est convaincu, le relai à l’officine s’effectue facilement. Cette relation médecin-pharmacien semble avoir fonctionné à l’hôpital ». Pour Béatrice Clairaz-Mahiou, le triptyque médecin-pharmacien-patient et la cohérence du message délivré par le prescripteur et le pharmacien, sont indispensables dans l’acceptation de la substitution. Mais aujourd’hui, elle considère cette possibilité accordée aux pharmaciens dans le cadre de la LFSS 2022 comme une demie porte ouverte. « Avant d’avoir la porte grande ouverte, nous allons encore devoir expérimenter, regrette-t-elle. Il faut toujours que ce soit par étape, c’est dommage. Pourquoi ne pas nous donner cette possibilité pour toutes les molécules ? Nous sommes les spécialistes du médicament, nous savons ce que nous faisons ! Et pour nous aussi l’enjeu est économique mais encore faut-il que les délivrances soient nombreuses, ce qui ne risque pas d’être le cas avec ces deux molécules ».

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