Entrée en vigueur le 9 février 2019, en application d’une directive européenne du 8 juin 2011, la sérialisation affiche pour objectif de se prémunir de la contrefaçon via un système de vérification de l’authenticité des médicaments à Prescription médicale obligatoire (PMO) et certains à prescription médicale facultative. Pour qu’elle fonctionne, l’ensemble des PUI et des officines des États membres de l’Union européenne doivent y participer. La sérialisation repose sur un dispositif d’inviolabilité pour tous les médicaments via un identifiant unique apposé, par le fabricant, sur chaque boîte de médicaments concernés par cette obligation. Il est matérialisé par un marquage Data Matrix regroupant quatre informations : le Code identifiant de présentation (CIP), le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série. Avec cet identifiant unique, il est possible de distinguer chaque boîte de médicaments dans la base de données nationale. Il relève de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisations de mise sur le marché (AMM) d’éditer ce numéro et d’alimenter les bases de données européenne et française en y enregistrant les identifiants uniques des boîtes qu’ils commercialisent. En parallèle, les PUI et les officines doivent procéder à la vérification des médicaments et à la désactivation de l’identifiant unique, afin de désactiver la boîte en scannant le data matrix. À l’aide d’un logiciel connecté, l’information est ensuite vérifiée dans la base de données nationale et dans celles des autres pays concernés par la distribution via la base de données européenne (ENVS).

Cette nouvelle mission s’avère parfois difficile à mettre en œuvre car elle requiert des moyens supplémentaires en matériels et en ressources humaines. La PUI du GHEF, jusqu’alors dans l’incapacité d’assurer cette obligation de sérialisation, y est parvenue grâce à la robotisation, dont elle est pleinement satisfaite. Explications en vidéo.