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Expertise PUI
Management et organisation

La loi d’accélération et de simplification de l’action publique du 7 décembre 2020 accorde un nouveau rôle aux pharmaciens des PUI, précisé par l’arrêté du 21 février 2023. Ils sont désormais autorisés à effectuer le renouvellement et l’adaptation des prescriptions. Quels sont les contours de cette nouvelle mission ? Le point avec le Pr Stéphane Honoré, responsable de l’Observatoire des médicaments, dispositifs médicaux et innovations thérapeutiques (Omédit) Provence-Alpes-Côte d’Azur-Corse, qui a participé à la rédaction de l’arrêté.

Renouvellement et adaptation de l’ordonnance, qu’est-ce que cela signifie plus précisément ?

L’arrêté donne la capacité à un pharmacien hospitalier de renouveler et d’adapter de façon autonome, une ordonnance préexistante, dès lors que cette action vise à améliorer le résultat thérapeutique attendu pour le patient. Les prescriptions médicales doivent donc avoir été instaurées. Cette nouvelle mission du pharmacien ne sous-entend pas la correction d’une erreur, mais bien la modification du traitement afin d’atteindre un meilleur résultat ou une meilleure adhésion du patient à la suite de son suivi thérapeutique.

Jusqu’à présent, le pharmacien pouvait proposer des modifications de traitement au prescripteur, mais il ne pouvait pas adapter les traitements sauf pour les biosimilaires et les génériques. Désormais, avec la publication de l’arrêté, cette mission lui est officiellement reconnue, et il peut l’accomplir en autonomie totale, c’est-à-dire sans l’aval du prescripteur. Le renouvellement et l’adaptation excluent la primo-prescription. Cependant, pour rappel, l’ajout de médicaments afin de corriger les effets indésirables potentiels d’un traitement n’est pas considéré comme une primo-prescription.

Quel est le périmètre additionnel d’intervention désormais accordé aux pharmaciens hospitaliers ?

L’arrêté du 21 février 2023 est organisé autour de deux alinéas. Le premier, assez général, précise que le renouvellement et l’adaptation des ordonnances par les pharmaciens hospitaliers peut être effectué pour l’ensemble des pathologies et pour tout traitement, à la condition exclusive que le patient ait bénéficié d’une activité de pharmacie clinique. Cette nouvelle mission des pharmaciens entre donc obligatoirement dans le cadre de la continuité d’une action de pharmacie clinique. Chaque établissement doit également définir, dans le cadre d’un protocole local élaboré, la population ciblée par cette nouvelle mission et la sphère d’application. L’ensemble des actes réalisés par le pharmacien dans ce cadre, doivent être tracés et cotés afin de prouver, en cas de contrôle, qu’il est en conformité avec les bonnes pratiques professionnelles de pharmacie clinique ; ce qui contribue à sécuriser sa responsabilité.

Une précision : dans le cadre de l’alinéa 1, le pharmacien hospitalier ne peut pas renouveler ou adapter une prescription lors de l’acte de dispensation à la suite d’une analyse pharmaceutique de l’ordonnance car il ne s’agit pas d’une action de pharmacie clinique au sens du Code de la santé publique. En revanche, il le peut, dans un cadre délimité, pour la mise en œuvre de l’alinéa 2 de l’arrêté.

Le second alinéa de l’arrêté introduit une forme d’exception au premier alinéa puisqu’il permet le renouvellement et l’adaptation des traitements pour les pathologies présentées par les patients susceptibles d’être traitées par un ou plusieurs médicaments, référencés au programme d’actions de l’établissement en matière de bon usage des médicaments établi en application de l’article R. 6111-10 du Code de la santé publique, ou délivrés au public et au détail par la PUI autorisée à l’activité de vente au public. Cela concerne donc les antibiotiques, les médicaments du Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) et ceux de la rétrocession. Dans ce cadre, l’acte de pharmacie clinique n’est pas obligatoire.

Qu’en est-il de la responsabilité des pharmaciens hospitaliers ?

Jusqu’alors, ils étaient responsables de la qualité de l’ordonnance à 50 % avec les médecins. Dans le cadre de cette mission de renouvellement et d’adaptation de traitements, ils deviennent responsables à 100 % de l’atteinte des objectifs thérapeutiques. Cette responsabilité est liée au suivi thérapeutique mis en place dans le cadre de la pharmacie clinique. Cependant, le protocole de coopération local doit déterminer précisément les contours de cette responsabilité avec le médecin.

Dans toutes les structures où les pharmaciens cliniciens sont déjà présents dans les services et ont instauré une forte collaboration avec les praticiens, ce renforcement de leur rôle était attendu. À l’inverse, dans les établissements où la pharmacie clinique n’est pas encore ancrée dans la pratique, l’acceptation de cette nouvelle mission peut éventuellement être plus difficile. Dans tous les cas, le pharmacien ne doit pas adopter une posture de « contrôle » des ordonnances élaborées par les médecins. Il doit se placer à leur côté, dans un rôle collaboratif.

Le renouvellement d’un médicament est généralement associé à la vérification de paramètres (cliniques, biologiques, etc.). Cette évolution des compétences des pharmaciens est-elle conjuguée à la réalisation de formations, pour cette nouvelle lecture des données patients ?

Cette nouvelle mission des pharmaciens n’est pas nécessairement liée à la réalisation de formation complémentaire car d’un point de vue purement juridique, tous les pharmaciens hospitaliers sont habilités, de par leur formation initiale, à effectuer de la pharmacie clinique. Cependant, un grand nombre d’entre eux ne la pratiquent pas. Ils doivent donc, d’eux-mêmes, identifier leurs limites. Les protocoles de coopération locaux doivent également mentionner si des formations complémentaires devront être mises en place. Lorsque cette nouvelle mission passera dans le droit commun – c’est-à-dire lorsque les protocoles de coopération locaux ne seront plus nécessaires – une formation sera peut-être imposée.

Si jusqu’à présent, le dispensateur agissait comme chaîne de sécurité après les prescripteurs, qui va désormais assurer ce rôle ?

L’article 67 concerne les solutions de télésurveillance précédemment inscrites à la Liste des Produits et Prestations (LPP) grâce à la mise en place d’un certificat de conformité. Celui-ci peut être provisoire, permettant de différer la validation de conformité. Il est délivré à titre temporaire pour une durée maximale fixée par décret. La date de validité de ce certificat ne peut être postérieure au 1er juillet 2025.

L’article 66 prévoit une expérimentation de deux ans sur le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation. Seuls les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 du Code de la santé publique désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l’expérimentation. Ces établissements ne peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique retraités que s’ils ont été achetés sur le marché ou retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe. Ils ne sont pas autorisés à retraiter eux-mêmes les dispositifs médicaux à usage unique utilisés par eux.

Le développement de cette nouvelle activité pourrait-il nuire aux activités socles des pharmaciens dans les PUI, compte tenu du manque de ressources disponibles ?

Certes, il s’agit d’un nouveau rôle, mais il ne faut pas y consacrer 100 % de l’activité de la PUI. Les pharmaciens gérants doivent être vigilants à ce qu’il n’y ait pas de fuite en avant. Dans de nombreuses PUI, un grand nombre de pharmaciens sont déjà très présents dans les services. Mais bien entendu, des professionnels doivent rester au sein de la PUI centrale. Cela sous-entend, dans un premier temps, la nécessité de déterminer une patientèle cible pour la réalisation de cette nouvelle mission, pour envisager ensuite une montée progressive des effectifs au sein des PUI.

Comment imaginez-vous une mise en place harmonieuse et réussie du dispositif ?

Pour une mise en place harmonieuse et réussie, il convient de respecter un certain nombre de points essentiels, notamment exercer cette activité au sein de l’équipe de soins, dans les services, avec le patient, dans une dynamique de collaboration interdisciplinaire et surtout de confiance avec l’équipe médicale. Une montée progressive de l’autonomie des pharmaciens cliniciens me paraît également un point clé pour instaurer cette confiance.

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