L’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap) a publié en juin des fiches pratiques et un outil d’autodiagnostic destinés à évaluer, sécuriser et organiser l’activité de radiopharmacie. Ces productions, conçues avec des acteurs de référence, viennent enrichir l’offre globale d’accompagnement des pharmacies à usage intérieur (PUI).
Dans le champ de la radiopharmacie, l’Anap travaille notamment en partenariat avec la Société française de radiopharmacie (Sofra) et le Syndicat national des radiopharmaciens (SNRPH). Ces derniers ont identifié la nécessité d’accompagner les professionnels sur l’activité de radiopharmacie, dans un contexte d’évolution réglementaire.
Une forte évolution réglementaire
Avec les décrets parus fin décembre 2021, le législateur a fait entrer l’activité de médecine nucléaire dans son ensemble, dans le groupe des activités soumises à autorisation. Ces activités font l’objet d’une gradation à deux niveaux et entreront en vigueur le 1er juin 2023.
L’ouverture des radiopharmacies est par ailleurs soumise à une double autorisation : celle de l’Agence régionale de santé (ARS) pour la préparation des médicaments et des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants après avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (section H ou E). Et celle de l’Agence de sûreté nucléaire (ASN) pour l’organisation de leur détention. « Les radiopharmacies sont soumises à de nombreuses contraintes réglementaires liées à la radioprotection, à la sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux, à des contraintes temporelles entre la production du médicament et son injection au patient, souligne Hélène Eychenié, experte Pharmacie à l’Anap. Cela implique des relations étroites entre la radiopharmacie et la médecine nucléaire. » Et d’ajouter : « Par ailleurs, la médecine nucléaire est de plus en plus utilisée en oncologie, cardiologie et neurologie, tout comme la théranostique, ce qui va fortement impacter l’activité et l’organisation des radiopharmacies. »
Un accompagnement à mettre en place
Ces évolutions rendent le suivi et la valorisation de l’activité de radiopharmacie complexes. L’Anap et ses partenaires ont donc souhaité mettre à disposition des PUI des outils et des références pour l’optimisation de leurs organisations. « Nous avons mis en place un groupe de travail composé de radiopharmaciens, d’internes, de cadres, des représentants de la Sofra et du SNRPH », explique Hélène Eychenié. À l’issue de quatre mois de travail, onze fiches pratiques ont été publiées ainsi qu’un outil d’autodiagnostic.
Les fiches pratiques abordent cinq thématiques en lien avec des problématiques identifiées :
- La gouvernance : organiser la radiopharmacie pour renforcer le lien avec le reste de la PUI ; piloter la radiopharmacie à l’aide d’indicateurs ; valoriser l’activité de radiopharmacie et renforcer les liens avec les partenaires et l’institution.
- L’organisation interne : organiser un approvisionnement efficace ; mettre en place une démarche qualité et gestion des risques ; organiser et optimiser les activités et le circuit des produits de santé et consommables.
- Le management et les ressources humaines : gérer les ressources humaines ; organiser la synchronisation des temps médicaux et non-médicaux et la coordination avec la médecine nucléaire.
- Le support : concevoir, qualifier et maintenir les locaux ; mettre en place et maintenir un système d’information performant.
- L’équipement : gérer les ressources humaines et matérielles en adéquation avec l’activité.
L’autodiagnostic permet quant à lui d’objectiver les points critiques liés à l’organisation du circuit des produits de santé en impliquant l’ensemble des acteurs. Cet outil définit les priorités en termes de gouvernance, de qualité, de gestion des risques, de sécurisation et de radioprotection. « Nous conseillons de réaliser cette auto-évaluation en impliquant tous les acteurs en lien avec le circuit des produits de santé radiopharmaceutiques, explique Hélène Eychenié. Cet autodiagnostic permet d’objectiver le niveau de sécurisation, d’établir une cartographie des risques, d’identifier des axes prioritaires d’amélioration et d’engager un plan d’action. »
L’Anap et les PUI
Rattachée au ministère de la Santé, l’Anap est une agence publique de conseil et d’expertise qui a pour mission d’accompagner les professionnels des établissements de santé et médico-sociaux, en matière de performance interne et externe. L’accompagnement de l’Anap est structuré autour de trois axes : la création et la mise à disposition d’outils et de contenus opérationnels ; la mise en réseau des professionnels ; des interventions et des appuis sur le terrain. Depuis dix ans, l’Anap accompagne les pharmaciens hospitaliers. « Nous intervenons sur l’organisation des PUI, le circuit du médicament et des dispositifs médicaux ou encore sur la coopération territoriale », énumère Hélène Eychenié. L’agence met à disposition des ressources opérationnelles, des fiches pratiques ainsi que des autodiagnostics.
Elle anime par ailleurs des communautés de pratique, des forums en ligne, permettant aux professionnels d’échanger et de trouver des solutions à leurs problématiques quotidiennes. Actuellement, une communauté de pratique est consacrée à l’approvisionnement des PUI d’Outre-mer. Elle sera bientôt étendue à l’ensemble des PUI de métropole. Prochainement, une communauté de pratique sera ouverte sur le thème de l’intelligence artificielle en pharmacie.
Ressources de l'Anap :
Photographie de la radiopharmacie du centre Gustave Roussy - Crédit photo : Ayoub Benkarroum.
Nos actualités
Le comité d'experts indépendants
Fait par des pharmaciens hospitaliers, pour des pharmaciens hospitaliers ! L'ensemble de nos contenus sont pensés et rédigés par un comités d'experts indépendants, cela pour mieux vous accompagner dans vos pratiques quotidiennes.