Le déconditionnement peut être effectué manuellement par un membre de l’équipe de la PUI autorisé à dispenser les médicaments, à l’aide de douchettes filaires ou non filaires, des terminaux portables ou des postes de lecture.
Certains processus peuvent toutefois être davantage robotisés avec, par exemple, l’utilisation de tapis de lecture automatisés, qui permettent du mass reading.
Enfin, certaines PUI disposent de robots de stockage, qui peuvent également, dans certains cas, effectuer la sérialisation. C’est le cas notamment des robots de délivrance, qui assurent les dispensations à la boite, et qui sont également équipés d’un logiciel pour la sérialisation. En revanche, les automates qui réalisent de la dispensation nominative ne peuvent pas effectuer la sérialisation, car les informations concernant la boite ne sont pas stockées dans l’appareil. 

Sur quoi repose le choix de la technique ?

Ce choix dépend de la taille de l’établissement, donc par extension de celle de la PUI et du nombre de boites de médicaments à traiter. Il repose également sur les investissements que la structure est prête à effectuer pour mettre en œuvre la sérialisation.
Lorsque la sérialisation est réalisée manuellement, la PUI doit nécessairement investir dans une douchette, qui coûte en moyenne 150 euros. Pour une petite PUI, qui ne traite que quelques boites par jour, le déconditionnement manuel assisté d’une application web suffisent largement.
Pour les centres hospitaliers plus importants, la question de l’automatisation se pose nécessairement, car manuellement, la sérialisation prend environ 5 secondes par boite.
Dans tous les cas, les logiciels de traitement des données et d’interconnexion au NMVS, le système national de vérification des médicaments, voire à l’EMVS, le système européen de vérification des médicaments, sont obligatoires, peu importe le choix technique effectué par la PUI.

Comment fonctionne le processus de consolidation ?

Le processus de consolidation est une disposition facultative prévue dans le règlement délégué, qui donne la possibilité, plutôt que de scanner toutes les boites, d’effectuer un échantillonnage. Ainsi, pour un carton qui contient cent boites de médicaments, il est possible de n’en scanner que dix (le pourcentage étant lié à la racine carrée du nombre total de boites dans le carton). Les données de ces dix boites doivent être comparées à celles contenues dans un fichier transmis, en parallèle, par le laboratoire, le grossiste répartiteur ou le dépositaire. Si les dix codes correspondent à ceux mentionnés dans le fichier, il est alors admis qu’il s’agit du bon carton. Un code apposé sur le carton doit ensuite être scanné ; il permet l’extraction de l’ensemble des codes des 90 boites non scannées.
Le processus de consolidation implique une entente contractuelle entre l’établissement hospitalier et l’industriel, le grossiste répartiteur ou le dépositaire. Un coût forfaitaire peut être appliqué pour chaque boite entrant dans le processus de consolidation ou alors, la mise en œuvre de ce dernier peut être gratuite en échange de la commande d’un nombre minimum de boites. Certains laboratoires exigent aussi une rationalisation, c’est-à-dire des commandes moins fréquentes, mais plus conséquentes. Entre une dizaine et une vingtaine de fournisseurs proposent ce type de solution. Ce fonctionnement offre un gain de temps non négligeable aux PUI, car il réduit les temps de lecture des boites de 90 %. L’intérêt est particulièrement marqué pour les produits de la chaîne du froid, car le temps de contrôle est plus rapide.

Quel est l’impact de cette organisation sur le colisage ?

Le code consolidé est constitué au moment de la préparation de la commande par le fournisseur. Il dépend donc des boites qui seront expédiées après la commande d’un hôpital. Les boites peuvent être des spécialités différentes. Le code consolidé contiendra pour chaque boite, l’identifiant du produit (le code CIP), le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série.
Lors de la production et du conditionnement chez l’industriel fabricant, un code agrégé peut être généré. Apposé sur un carton standard, il concerne une même spécialité et une quantité fixe de boites en sortie d’usine. Lors d’une commande d’une PUI, si un carton standard est commandé, il est alors facile de transformer ce code agrégé en code consolidé. Un gain de temps important est ainsi obtenu car pour ceux qui assurent l’expédition des produits commandés, car il ne sera pas nécessaire de défaire ce carton standard pour générer un code consolidé. En revanche, ils doivent avoir reçu les codes agrégés dans leur système d’information.

Qu’est-ce que la sérialisation implique du point de vue des ressources humaines ?

A la différence des officines, où la sérialisation est effectuée à la dispensation, au sein d’une PUI, elle peut être effectuée de la réception jusqu’à la dispensation. Mais il est plus sécuritaire de la mettre en œuvre dès la réception des cartons. L’unique besoin de formation des agents qui assurent la sérialisation est lié aux outils utilisés aux différentes étapes du processus. Cependant, la problématique RH est réelle car il s’agit d’une activité qui implique de disposer d’agents pour l’effectuer et de matériels.

Quelle est la responsabilité du pharmacien dans la mise en œuvre de la sérialisation ?

La sérialisation représente une mission obligatoire des PUI depuis 2019, prévue à l’article 5126-1 du Code de la santé publique. Le pharmacien gérant doit donc organiser cette activité. Si les moyens ne lui sont pas attribués pour la mettre en œuvre, il doit le signaler à sa direction puis à l’Agence régionale de santé (ARS) si besoin. Aujourd’hui, cette obligation est loin d’être respectée, car la sérialisation n’est pas considérée comme prioritaire par les directions voire parfois par les gérants des PUI eux-mêmes. Cependant, si au décours d’un problème d’approvisionnement, un contrôle est effectué et que les autorités découvrent que la sérialisation n’est pas effective, la responsabilité pleine et entière du pharmacien gérant peut être engagée.