Plan de Gestion des Risques et mesures additionnelles de réduction du risque
Qu'est ce qu'un Plan de Gestion des Risques ?
Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Un Plan de Gestion des Risques est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il permet :
- de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
- de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
- de surveiller les conditions réelles d'utilisation
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR
- des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation
- des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).
Source : ANSM, site ansm.sante.fr
Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR)
Les produits Roche listés ci-dessous disposent de mesures additionnelles de réduction du risque.
Vous trouverez ci-dessous les documents ainsi que les liens vers les Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP).
Pour toute question, vous pouvez contacter l'Information Médicale Roche au 01.47.61.47.61 ou en cliquant ici.
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Liste des mesures additionnelles de réduction des risques consultables et téléchargeables
Pour toute commande de ces documents en version papier, veuillez adresser votre commande à la cellule AP Euraxi
(ap-glofitamab@euraxipharma.fr) ou par téléphone : 08 00 00 18 41.
Pour toute commande de ces documents en version papier, veuillez adresser votre commande à la cellule AP Euraxi
(ap-glofitamab@euraxipharma.fr) ou par téléphone : 08 00 00 18 41.
Consulter le RCP :
Le laboratoire Roche met également à disposition des Professionnels de Santé 2 documents Bon Usage : ces documents sont accessibles sur la page Hemlibra du site Roche.fr :
https://hemlibra.roche.fr/
Consulter les RCP :
En cas de voyage à l'étranger, les centres de traitement de l'hémophilie peuvent commander une version anglaise de la carte patient auprès de l'Information Médicale Roche.
Une version audio du livret d'information patient est également disponible via le QR code présent dans le livret ou sur roche.fr via le lien suivant : https://www.roche.fr/fr/pharma/traitements-medicaux-innovants/nos_produits/vabysmo.html
Consulter le RCP :
Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
Pour aller plus loin
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Pour déclarer un effet indésirable à l'ANSM, cliquez ici
Consulter le RCP :