Pharmacotechnie
21/09/2023
Bonnes pratiques de préparation : l’importance d’une méthodologie de l’analyse de risques
L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié de nouvelles règles de bonnes pratiques de préparation (BPP) en septembre 2022, opposables aux pharmaciens d’officine et hospitaliers, depuis septembre 2023. Ces nouvelles BPP détaillent et précisent les obligations des pharmaciens et accentuent l’importance accordée à l’analyse des risques lors des préparations pharmaceutiques. Le point avec Michael Besse, coordonnateur Qualité et Gestion des Risques aux hôpitaux du Bassin de Thau (Occitanie).
Pourquoi l’analyse des risques a-t-elle pris une place aussi importante dans le cadre des BPP ?
La gestion des risques se renforce depuis 20 ans pour de nombreuses raisons, dont la prise de conscience que les activités à risque et les événements indésirables sont désormais connus et qu’il est possible, pour la plupart d’entre eux, de les éviter en anticipant. La démarche a commencé avec la certification des établissements. Cette approche globale était une façon d’introduire la culture de la gestion des risques au sein des structures. Cependant, elle demeurait trop générale. Progressivement, elle s’est étendue à des secteurs plus précis tels que l’imagerie, la cancérologie, la stérilisation. La gestion des risques a donc été déployée par secteur, avec un virage important opéré en 2011 pour le médicament avec la publication de l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. La démarche spécifique actuelle est donc héritée des démarches passées. Cela peut être source de difficultés pour les professionnels de santé, auxquels il est aujourd’hui demandé une gestion des risques très exigeante. Il est compréhensible qu’ils aient des appréhensions vis-à-vis de la publication de nouveaux textes et donc d’obligations plus poussées. Néanmoins, il faut considérer qu’il s’agit uniquement d’outils et de méthodes. Le plus important pour les professionnels de santé est d’en comprendre l’esprit et en quoi ils vont les aider.
Les nouvelles BPP sont très exigeantes en termes de gestion des risques. Comment les pharmaciens peuvent-ils appréhender cette obligation et quels outils de gestion des risques peuvent-ils utiliser ?
Il est fondamental d’opérer un basculement intellectuel ou culturel, et d’accepter d’entrer dans une zone non maîtrisable d’emblée. Les outils de gestion des risques et les méthodologies existent depuis longtemps. Ils sont principalement issus de l’industrie nucléaire et de l’aéronautique, et ont été transposés à la santé. Pour les pharmaciens, ils permettent de fiabiliser, de justifier et d’objectiver toutes les décisions prises dans le cadre de la préparation des médicaments. La préoccupation première doit rester le patient au bout de la chaîne, qui impose par exemple une chimiothérapie parfaitement fabriquée.
Dans le cadre des BPP, aucune méthodologie n’est imposée. Cependant, le temps passé à comprendre le fonctionnement des outils est du temps gagné car la gestion des risques n’est pas optionnelle, il n’est pas possible d’y déroger.
Pour donner deux exemples, l’Analyse globale des risques (AGR) demande à celui qui l’utilise une réflexion autour de scénarios d’événements redoutés. L’Analyse des modes de défaillance, de leurs effets, et de leur criticité (AMDEC), fait quant à elle ressortir quatre modes de défaillance, afin de mener une réflexion sur ces quatre options à savoir un produit ou un ensemble qui ne fonctionne pas ; qui fonctionne au démarrage puis s’interrompt, ne fonctionne pas, ou ne s’arrête pas au moment prévu ; qui ne respecte pas les spécifications requises ; enfin les performances attendues ne sont pas obtenues. Elle est, de fait, quelque peu contraignante et pas toujours adaptable. Néanmoins, elle peut, avec d’autres, s’appliquer aux BPP car cette méthode permet de réfléchir et de recenser tous les scénarios pouvant se produire lors d’un processus de production et d’y affecter une cotation déterminant la priorité d’action face à une problématique. Comment effectuer une cotation fiable ? Ce travail ne se réalise jamais seul. Il est le fruit d’un groupe de travail pluriprofessionnel représentatif, donc composé des pharmaciens et toutes les personnes impliquées dans la chaîne de production, de dispensation, d’administration et la surveillance des médicaments notamment les médecins, les infirmiers, les aides-soignants. Ensemble, ils doivent réfléchir aux notions de gravité et de fréquence, qui sont très souvent subjectives.
Dans tous les cas, il vaut mieux toujours utiliser les outils progressivement, apprendre à les maîtriser. Il faut construire brique par brique et sécuriser chaque étape. Mieux vaut construire un petit mur qui tienne, qu’un grand mur fragile.
Comment les pharmaciens peuvent-ils utiliser ces outils dans leur pratique ?
Les pharmaciens se retrouvent face à deux possibilités. Soit ils disposent, au sein de leur établissement, de compétences avec la présence d’un gestionnaire des risques/ingénieur qualité/responsable qualité et gestion des risques. Les gestionnaires de risque sont des techniciens de la méthode. Les pharmaciens peuvent donc s’adjoindre leurs services afin de décider ensemble des démarches à mettre en place face aux différentes exigences des BPP, sécuriser les activités et veiller à ce que l’objectif visé soit atteint. Le pharmacien garde alors la compétence sur le fond scientifique de la démarche et transfère, au technicien, la gestion de la méthodologie.
Soit le pharmacien décide de se former à cette méthodologie de gestion des risques. Cette démarche est, selon moi, intéressante pour les pharmaciens qui acquièrent ainsi des compétences nouvelles. Ils vont alors pouvoir échanger d’égal à égal avec le technicien qualité, qui peut toujours être sollicité en appui.
Quelles formations sont à disposition des pharmaciens souhaitant apprendre cette maîtrise des outils de gestion des risques ?
De nombreuses formations existent. Si un établissement dispose en interne d’une personne ressource, elle peut alors former les membres des équipes.
Il existe également des formations externes type licence professionnelle ou Master, accessibles en formation initiale. Elles sont cependant contraignantes en termes de temps d’investissement requis. Les diplômes universitaires (DU) sont plus souples et souvent suffisants pour une première approche des méthodes. Parmi eux le DU Analyse et Gestion des Risques en Santé de l’Université Paris Cité ; le DU Gestion des risques dans la prise en charge des patients en établissement de santé de l’Université d’Angers ou encore le DIU Sécurité des patients en établissements de santé et risques associés aux soins de l’Université Paris-Saclay.
Avec ces différentes options, chacun peut trouver le format qui lui convient afin de comprendre, a minima, les outils de base et de savoir ce qu’il faut demander à l’ingénieur qualité, pour parler d’égal à égal.
Dans tous les cas, il est nécessaire de se construire une boîte à outils, de repérer ceux avec lesquels la personne est la plus à l’aise et de ne pas hésiter à solliciter la personne ressource pour les outils plus difficiles à maîtriser. Car l’erreur serait d’utiliser une méthodologie de façon biaisée, ce qui conduirait à la production de résultats erronés.
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