La révision des BPP relève d’une décision de l’ANSM. Il n’y a pas de fréquence de réécriture obligatoire. Néanmoins, il peut s’agir d’une réponse à une meilleure adaptation des textes aux pratiques du terrain. L’élaboration des BPP est effectuée par un comité d’experts qui se réunit sur plusieurs sessions de travail et élabore un texte de base. Il est alors proposé en enquête publique, permettant à l’ensemble des acteurs concernés d’envoyer des commentaires sur le document. Ces derniers sont analysés et pris ou non en compte. Le texte final est ensuite élaboré avant d’être publié au Journal officiel (JO). Il devient alors opposable et applicable. Ce sera le cas à partir de septembre 2023, ce qui laisse environ un an aux PUI et aux officines pour se mettre en conformité. En cas d’inspection et dans le cadre du dépôt de leur dossier d’autorisation, les structures doivent pouvoir montrer qu’elles sont en conformité avec les textes et qu’elles respectent les BPP.

Cette nouvelle version des BPP n’entraîne pas de grands changements, et ce n’était d’ailleurs pas le but. En revanche, les obligations sont beaucoup plus détaillées, précisées, et l’accent est désormais mis sur l’analyse de risques. L’état d’esprit du texte repose réellement sur l’introduction de cette mesure. Les pharmaciens devront désormais justifier leurs choix et formaliser leur démarche intellectuelle.

Les structures concernées par ce type de préparation doivent répondre à deux lignes d’obligations : celle concernant les médicaments stériles et celle concernant les médicaments dangereux pour l’environnement.

Concernant les choix des équipements et des locaux tout d’abord : ils doivent désormais être argumentés par une analyse de risques. Par exemple, les différents sas d’accès à la zone de préparation sont décrits de manière plus précise, ce qui va aider le pharmacien dans ses choix. Cette obligation se trouve dans la ligne des stériles. L’analyse doit être documentée et il appartient au pharmacien hospitalier de la réaliser, en sachant qu’il peut se faire aider par la direction qualité de son établissement. En Île-de-France, l’Agence régionale de santé (ARS) a mis en ligne un outil afin d’effectuer cette analyse de risques pour une unité de préparation de chimiothérapies. Cet outil est très aidant d’autant plus que la démarche est lourde.

Par ailleurs, la surveillance microbiologique de l’environnement est beaucoup plus détaillée avec des recommandations de fréquence de contrôle à réaliser. C’est aussi le cas pour les procédures de requalification des locaux et équipements. Même s’il ne s’agit que de préconisations, il est nécessaire d’en tenir compte au risque de devoir se justifier auprès des autorités.

Tout à fait. Cette section des BPP a été pensée pour les chimiothérapies notamment. Jusqu’à présent, lorsqu’une PUI préparait une poche et qu’elle lui revenait, il était possible de la réattribuer à un autre patient remplissant les mêmes conditions de dosage dès lors que la poche avait été correctement conservée. Il s’agissait de bonnes pratiques induites. Désormais, les BPP version 2023 détaillent les conditions de réattribution. Le texte insiste sur la traçabilité qui doit encadrer cette procédure et sur la nécessaire évaluation des risques, qui doit être menée en prenant notamment en compte les effets éventuels sur la qualité de la préparation et sur sa conservation ainsi que sur la vérification de l’intégrité de la préparation. La réattribution est également possible en cas de sous-traitance entre deux établissements. Dans ce cas, les conditions de mise en œuvre doivent être détaillées dans le contrat de sous-traitance.

Effectivement, la formation du personnel aux risques vis-à-vis de la dangerosité des produits manipulés est également mieux précisée dans la ligne directrice 2, sur les produits dangereux. Il doit être formé sur les substances à risque pour la santé et la conduite à tenir. De même que l’analyse des risques liée à l’exposition aux produits cytotoxiques est aujourd’hui formalisée. Cela relève de la responsabilité de l’employeur et non du pharmacien seul.