Pharmacotechnie
21/04/2022

Création d’un nouveau statut de préparations hospitalières spéciales

La LFSS 2022 autorise, en cas de situation critique, la production de médicaments par les PUI des établissements de santé et les établissements pharmaceutiques publics habilités. Le texte renvoie à un décret en Conseil d’État le soin de définir plus précisément les préparations hospitalières spéciales concernées par cette mesure, qui entérine une initiative mise en place durant la crise Covid.

L’article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 autorise les pharmacies à usage intérieur (PUI) à produire des préparations spéciales « lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible », notamment en cas de rupture d’approvisionnement ou de crise sanitaire. Une « avancée majeure », reconnaît le Pr Fabrice Pirot, PU-PH et pharmacien responsable au sein du CHU de Lyon. Elle « valorise les compétences des pharmaciens hospitaliers » et pérennise une autorisation exceptionnelle délivrée par le ministère des Solidarités et de la Santé en plein cœur de la pandémie de Covid-19, afin de faire face aux fortes tensions d’approvisionnement en produits de santé, notamment, en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Une alternative en cas de crise

« En mars-avril 2020, les établissements de soins étaient menacés de pénurie de certains MITM : anesthésiques, analgésiques, anti-inflammatoires de type corticoïdes, traitements anticancéreux, etc., se souvient le Pr Pirot. Il ne restait, aux Hospices Civils de Lyon (HCL), que quelques jours de stocks de solutions de curare injectables et nous étions dans l’incapacité d’être livrés dans des quantités suffisantes pour faire face aux besoins, lorsque nous avons obtenu l’autorisation du ministère d’en produire nous-mêmes, au sein de la plateforme hospitalo-universitaire de Fabrication, de Recherche et d’Innovation pharmaceutique FRIPHARM^® implantée au sein de la pharmacie de l’hôpital Édouard Herriot ». Et de poursuivre : « Comme nous n’étions pas les seuls concernés, nous avons établi, en collaboration avec les PUI des CHU de Toulouse, Nîmes, Bordeaux ou encore Lille, dans le cadre d’un réseau pharmaceutique hospitalier interrégional créé pour l’occasion, une série de monographies et de procédés de fabrication et de contrôle pour les MITM en tension, que nous avons ensuite soumis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour validation ».

L’enjeu ? « Répondre de manière rapide et agile aux besoins de nos patients sans prétendre, naturellement, produire des centaines de milliers d’unités comme le font, au quotidien, les entreprises pharmaceutiques », poursuit le Pr Pirot. Ainsi, aux HCL, « nous étions prêts, en l’espace d’une quarantaine de jours, à produire des solutions de curare injectables pour environ 70 de nos patients », détaille-t-il.

Plus de 30 000 ampoules d’un curare

Au CHU de Lille, la PUI disposait d’une « chaîne de production semi-industrielle » qu’elle a, pour l’occasion, « remise en fonctionnement » pour « assurer la continuité de l’activité de l’établissement », explique le Pr Pascal Odou, PU-PH et chef du service. « Lors de la première vague de Covid-19, nous avions plus d’une soixantaine de médicaments et dispositifs médicaux en fortes tensions d’approvisionnement, rappelle-t-il. La situation a empiré avec les vagues successives ». L’autorisation de produire, en interne, certains produits indispensables dont « plus de 30 000 ampoules d’un curare », a permis de répondre aux besoins cruciaux, « au sein du CHU et des établissements de soins alentour ».

Une telle réorganisation a nécessité « de former du personnel à l’utilisation de la chaîne », relève le Pr Odou. En l’occurrence : un interne et trois préparateurs. « À l’avenir, l’objectif est de revenir à un mode de fonctionnement “normal“ au sein du service, tout en maintenant les compétences acquises pour pallier, sur de courtes périodes, toute nouvelle rupture de stock de MITM sans perspective de retour rapide à la normale », note-t-il.

Un décret en attente

La pérennisation de cette mesure à travers la LFSS pour 2022 est ainsi, selon lui, « une bonne chose », dans le sens où elle favorise la « continuité des soins et de la prise en charge des patients ». Un décret d’application est toutefois toujours attendu. Celui-ci doit lister les préparations hospitalières spéciales pouvant être réalisées dans des établissements habilités (lire encadré ci-dessous). « Peut-être faudra-t-il, à l’avenir, mieux formaliser les monographies que nous avons élaborées pour les rendre plus lisibles, par exemple, et continuer à structurer notre fonctionnement au sein du réseau pharmaceutique hospitalier interrégional, analyse le Pr Odou. Ceci étant, ce travail de coopération, auquel les différentes strates de l’État ont été associées, a montré notre capacité d’adaptation et notre faculté à trouver des solutions rapides en temps de crise ! »