Économie de la santé
16/01/2024

Pharmaciens : que vous réserve la LFSS 2024

Considérée comme définitivement adoptée le 4 décembre après un nouveau 49.3, et publiée le 27 décembre 2023 au Journal officiel après avis du Conseil constitutionnel, la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 vise trois grands objectifs pour le système de santé : renforcer la prévention et l’accès aux soins, transformer l’organisation et le financement du système de santé, lutter contre la fraude. Elle comporte aussi des mesures sur la lutte contre les pénuries.

La LFSS pour 2024 est marquée par un Objectif national des dépenses d’assurance maladie (Ondam) fixé à +3,2 %, avec un sous-Ondam hospitalier dont le taux est identique (+3,2 %) contre 3,5 % pour le sous-Ondam de ville. Quant au sous-Ondam médico-social, il est fixé à +4,6 %. Des progressions jugées insuffisantes par tous les acteurs de santé publics et privés compte tenu de l’inflation (environ +5 % en 2023) et des mesures catégorielles. De plus, pour compenser par le seul effet de la « croissance naturelle » des dépenses de santé (estimée autour de 4-5 % annuel), la LFSS prévoit 3,5 milliards d’économies, dont 1,3 Md€ sur les médicaments (1 Md de baisses de prix des médicaments et dispositifs médicaux, et 300 M€ de baisses de volumes), ainsi que 0,9 Md€ d’actions de « maîtrise médicalisée et de lutte contre la fraude » sur l’enveloppe de ville.

Réforme du financement des établissements de santé

L’article 49 réforme le financement des activités de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) des établissements de santé. Il prévoit ainsi « une transformation en profondeur du modèle de financement des établissements de santé, avec l’objectif d’accélérer la diversification de leurs modalités de financement et d’accroître la part du financement reposant sur des objectifs de santé publique et des indicateurs de qualité ».

La plupart des activités standard demeurent financées par la tarification à l’activité (T2A). Il s’agit des activités de chirurgie ou médecine qui se réalisent dans des conditions quasi systématiquement comparables. Les activités répondant à des objectifs de santé publique seront financées par des dotations spécifiques, et celles de soins critiques, par un financement mixte alliant T2A et dotations identifiées par activités.

Le même article instaure des prises en charge forfaitaires qui s’appliquent en particulier aux activités de traitement du cancer par radiothérapie et aux activités de traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale.

Lutte contre les pénuries de médicaments

La LFSS pour 2024 comporte plusieurs dispositions afin de lutter contre les tensions d’approvisionnement et les pénuries de médicaments. L’article 71 permet aux pharmacies d’officine, par arrêté du ministre, de dispenser des préparations hospitalières spéciales « afin de répondre à l’ensemble des besoins nationaux ». Les pharmacies pourront aussi réaliser des préparations officinales spéciales « à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou à l’arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ».

L’article 72 renforce les leviers d’épargne des médicaments en cas de rupture d’approvisionnement pour les pharmacies d’officine. Pour autant, l’article introduit une définition de la rupture d’approvisionnement, qui se définit comme « l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l’initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l’impose ». Ce délai et « les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament sont définis par décret en Conseil d’État », précise l’article. Le même article devait, à l’origine, permettre au ministre chargé de la Santé de limiter ou d’interdire par arrêté la prescription par un acte de télémédecine de certains médicaments en rupture d’approvisionnement. Mais le Conseil constitutionnel, dans sa décision du 21 décembre, a supprimé cette limitation.

Le texte prévoit également qu’« en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou d’un vaccin, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d’autorisations de mise sur le marché ».

L’article 77 met en place l’obligation pour un laboratoire exploitant arrêtant la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, qui n’est plus sous brevet, de trouver un repreneur si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne.

Cet ensemble de mesures, de typologies et portées très différentes, souligne avant tout l’importance du sujet en termes de santé publique.

Amélioration de l’accès à l’innovation

L’article 28 modifie le calcul de la clause de sauvegarde des médicaments. L’assiette prise en compte pour le calcul ne sera plus le chiffre d’affaires net hors taxe du laboratoire mais le montant remboursé par l’Assurance maladie, basé sur les déclarations faites par les établissements de santé dans le Système national des données de santé (SNDS). De fait, les déclarations effectuées par les PUI et les Départements d’information médicale (DIM) au sein du FICHCOMP seront davantage observées.

L’article 76, il vise à améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoce et compassionnel) avec allongement du financement, dérogatoire et temporaire, en mesure de couvrir la période entre la fin de la prise en charge au titre de l’accès précoce et l’avis médico-technique de la commission de la transparence, l’assouplissement des critères d’octroi des accès compassionnels par l’ANSM et l’adaptation des critères d’entrée en accès précoce pour les vaccins.

Quant à l’article 75 portant sur le recueil des données d’efficacité visant à évaluer la performance du Médicament de thérapie innovante (MTI), il a été supprimé du texte de loi car considéré comme un cavalier législatif par le Conseil constitutionnel. Dans la version initiale, il était prévu que les prescripteurs recueillent les données de suivi des patients traités, selon des modalités définies par décret. Ces données devaient être transmises, « dans des conditions assurant le respect du secret médical », au Comité économique des produits de santé ainsi qu’à l’entreprise titulaire des droits d’exploitation, à celle assurant l’importation parallèle ou à l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament.

Les autres mesures

L’article 67 concerne les solutions de télésurveillance précédemment inscrites à la Liste des Produits et Prestations (LPP) grâce à la mise en place d’un certificat de conformité. Celui-ci peut être provisoire, permettant de différer la validation de conformité. Il est délivré à titre temporaire pour une durée maximale fixée par décret. La date de validité de ce certificat ne peut être postérieure au 1^er juillet 2025.

L’article 66 prévoit une expérimentation de deux ans sur le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation. Seuls les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 du Code de la santé publique désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l’expérimentation. Ces établissements ne peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique retraités que s’ils ont été achetés sur le marché ou retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe. Ils ne sont pas autorisés à retraiter eux-mêmes les dispositifs médicaux à usage unique utilisés par eux.