Pharmacotechnie
16/01/2024

Les nouvelles Bonnes pratiques de préparation (BPP), référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers dans sa généralité, apportent des modifications pratiques pour les hospitaliers, concernant la préparation des médicaments en cancérologie. Le point.

« Il est important de souligner que les nouvelles BPP sont très bien structurées », pointe le Dr Bertrand Pourroy, pharmacien hospitalier à l’Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM). Dans le domaine de la cancérologie, deux nouvelles lignes directrices (LD) complètent désormais les BPP : la LD1 pour la préparation des médicaments stériles et la LD2 pour la préparation des médicaments toxiques. Ces LD tiennent désormais compte des risques pour le produit, ainsi que pour l’environnement et le personnel. « Elles définissent des obligations qui vont être propres aux toxiques et propres aux stériles, précise le Dr Pourroy. Pour autant, s’ajoutent également les obligations de la partie “générale” des BPP, pouvant concerner ces médicaments telles que la gestion de la non-conformité. De même, les obligations des deux lignes directrices sont cumulables pour les médicaments à la fois toxiques et stériles notamment pour les chimiothérapies injectables. »

Focus sur la LD1

Les points non modifiés

• La définition du système clos n’est pas modifiée, ce qui implique qu’aucun changement de pratique n’est nécessaire sur ce point, « les pharmaciens préparant des chimiothérapies injectables peuvent poursuivre des préparations aseptiques », selon Bertrand Pourroy.
• La définition des Zones d’atmosphères contrôlées (ZAC) n’est pas modifiée non plus. Les installations de préparation demeurent en classe A. Pour rappel, les ZAC doivent être contrôlées au repos et en activité.
• Aucun changement majeur n’est à noter pour l’organisation des locaux, mais la définition est plus précise en termes d’organisation, notamment au niveau des vestiaires et des sas.

Les nouvelles obligations

• Les paramètres fonctionnels des ZAC sont mieux définis concernant notamment les différentiels de pression, de surpression, de dépression, de température ambiante et d’humidité. « Aucune configuration n’est rendue obligatoire, précise le Dr Pourroy. Cependant, les pharmaciens doivent effectuer une analyse de risque sur le process en amont, choisir les types de pression en fonction des risques identifiés et pouvoir justifier leur choix en aval. »
• L’ensemble du personnel a l’obligation de réaliser et valider un test de remplissage aseptique avant la fabrication de toute préparation destinée à un patient. « En termes d’organisation, cela peut être problématique à mettre en œuvre car les résultats d’un test de remplissage aseptique prennent environ 15 jours à être connus, souligne Bertrand Pourroy. Que va faire le préparateur nouvellement intégré à l’équipe en attendant ? »  Cette situation doit être anticipée.
• La LD1 adresse également des propositions « intéressantes », notamment en termes de fréquence de nettoyage et entretien mais aussi de prélèvements microbiologiques. « Chaque équipe devra donc analyser ses risques afin d’adapter son plan de nettoyage et de prélèvements à son propre contexte en prenant comme base non contraignante les propositions des nouvelles BPP », conseille-t-il.

Focus sur la LD2

Les points non modifiés

• La définition des substances chimiques Cancérigènes, mutagènes et toxiques (CMR) ne change pas. Toutefois, les thérapies géniques sont désormais adjointes aux CMR dans les substances présentant un risque pour le personnel et l’environnement.

Les nouvelles obligations

• Les pharmaciens doivent désormais appréhender le risque du produit manipulé en prenant en compte sa toxicité intrinsèque et le niveau d’exposition à la substance. « Un produit peut être très toxique mais s’il est manipulé très rarement, son risque peut être considéré comme moindre que celui d’un produit moins toxique mais manipulé quotidiennement, explique Bertrand Pourroy. Il s’agit là encore d’apprécier les dangers au regard d’une analyse de risque. »
• L’évaluation du niveau d’exposition au danger pour le personnel doit être effectuée. « Auparavant, seuls les préparateurs étaient concernés, rappelle le Dr Pourroy. Désormais, les risques doivent être identifiés pour tous les personnels amenés à travailler dans la PUI au sein des unités de productions des anticancéreux, notamment les personnels en assurant le nettoyage. »
• Les personnels doivent suivre une formation complémentaire aux risques toxiques et une évaluation. « Cette formation peut être externalisée mais le pharmacien doit être associé à la définition du cahier des charges de la formation », indique Bertrand Pourroy. Et d’ajouter : « Cette obligation est louable, et le fait d’associer le pharmacien permettra de s’assurer que les agents seront informés du risque et sensibiliser aux moyens de protection simples à utiliser vis-à-vis de celui-ci sans déclencher des réactions de défiance démesurées. »
• Concernant le suivi du personnel, trois notions sont explicitées : la direction est responsable de la sécurité du personnel ; le pharmacien doit être associé à la politique de sécurité ; le service de santé au travail gère la surveillance médicale et l’application du droit au travail. « Ces trois affirmations clairement notifiées dans la LD2 permettent de recadrer les attendus vis-à-vis des pharmaciens, trop souvent considérés comme responsables de la santé du personnel », indique-t-il.
• Enfin, un point « étonnant » pour le Dr Pourroy : « Les BPP évoquent la nécessité de tenir compte des valeurs légales d’exposition aux cytotoxiques, pour autant, ces valeurs ne sont pas mentionnées dans les BPP et demeurent, à ma connaissance, inconnues à ce jour. »